Ansys Minerva agiliza la evaluacion de credibilidad para las pruebas de atencion medica

Documentar e implementar los extensos requisitos de credibilidad involucrados en las pruebas de dispositivos médicos basados en simulación, también conocidas como pruebas in silico, requiere mucho tiempo y puede carecer de consistencia, trazabilidad y seguridad dentro de una organización. Para abordar estas necesidades, Ansys ha desarrollado un flujo de trabajo integral basado en plantillas dentro de nuestra plataforma de gestión de datos y procesos de simulación Ansys Minerva (SPDM). Esta herramienta guía a los usuarios a través de los estándares más rigurosos de la industria de dispositivos médicos relacionados con el modelado y la simulación computacional (CM&S), tal como se describe en el estándar V&V 40 de la Sociedad Estadounidense de Ingenieros Mecánicos (ASME) sobre «Evaluación de la credibilidad del modelado computacional a través de la verificación y validación: aplicación a la industria médica». Dispositivos».

Primero lo primero

CM&S es un enfoque popular que utilizan las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos durante todo el proceso y el ciclo de vida del producto, desde la ideación hasta la evaluación posterior a la comercialización. Es beneficioso para complementar las prácticas tradicionales, como las pruebas de banco, las pruebas con animales y los ensayos clínicos, para establecer la seguridad y la eficacia del dispositivo. Pero la industria de la salud ha luchado durante mucho tiempo para establecer la credibilidad del modelo necesaria para respaldar la toma de decisiones regulatorias.

Un número creciente de estudios in silico han revelado ventajas sobre otras formas de evaluación de dispositivos. Algunos beneficios clave incluyen la capacidad de realizar análisis paramétricos, estadísticos e incluso específicos del paciente del rendimiento del dispositivo en entornos bien controlados y en las primeras etapas del desarrollo del producto sin ningún riesgo para los pacientes. Pero se debe establecer la credibilidad del modelo para calificarlo como evidencia digital aceptable para el proceso de aprobación regulatoria.

Para abordar este problema, ASME formó un subcomité sobre la verificación y validación de modelos computacionales de dispositivos médicos (subcomité ASME V&V 40) en 2011 y publicó su primera norma en 2018.

Hoy, ASME V&V 40 está reconocido por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y se utiliza como referencia en otras regiones del mundo. El estándar guía a los usuarios a través de los numerosos pasos para establecer y evaluar los requisitos de verificación, validación y cuantificación de la incertidumbre para modelos computacionales para un contexto de uso específico (COU).

Minerva lo hace fácil

Ansys Minerva es una plataforma de software SPDM que proporciona la mejor gestión de datos, implementación híbrida e integración con herramientas líderes en la industria. Usando las capacidades de personalización de Minerva, los ingenieros de Ansys desarrollaron recientemente una plantilla de Minerva que simplifica la navegación y el seguimiento de todos los aspectos del desarrollo del modelo al implementar el procedimiento estándar V&V 40 paso a paso y de una manera fácil de usar.

Desde la identificación de los requisitos de credibilidad hasta la definición de las solicitudes de trabajo de simulación y la comunicación con las partes interesadas internas, la solución Ansys Minerva rastrea y administra todo el hilo digital para los datos de modelado computacional a lo largo del proceso de desarrollo del producto.

Si usted es un ingeniero o un profesional de la industria de la salud que usa o administra CM&S, responsable del aseguramiento de la calidad o un profesional de asuntos regulatorios, se beneficiará al descubrir cómo la nueva plantilla en Ansys Minerva puede ayudarlo en la gestión de datos de credibilidad.

En Navarro y Soler te asistiremos en todo el proceso de instalación, formación y soporte. Dar el salto a la digitalización es más fácil que nunca.